Freitag, 24.11.17
2004 by www.QITOM.DE
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BARMER GEK Arzneimittelreport 2011 (Auszug)

gesamte Broschüre unter:
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Auswertungsergebnisse der BARMER GEK Arzneimitteldaten aus den Jahren 2009 bis 2010 Schriftenreihe zur Gesundheitsanalyse, Band 8

Arzneimittel mit einem Missbrauchs- und Abhängigkeitspotenzial

Insgesamt sind die im weitesten Sinne „aktivierenden“ oder atypischen Psychopharmaka deutlich „im Aufwind“. Sie legen bei den Packungsverkäufen deutlich zu. Dies mag auch daran liegen, dass bestimmte Antidepressiva (v.a. SSRIs) oder auch Psychostimulantien keineswegs nur von Patientinnen und Patienten eingenommen werden, sondern auch Gesunde
meinen, sich mit diesen Mitteln bessere Konzentrations- und Denkfähigkeitverschaffen zu können. Zu den Psychostimulantien gehören vor allem die Wirkstoffe:

• Methylphenidat in RitalinR, ConcertaR, EquasymR oder MedikinetR (Betäubungsmittel v.a. zur Therapie hyperkinetischer Störungen bei Kindern („Zappelphilipp“),
• Modafinil in VigilR (verschreibungspflichtiges Mittel bei Narkolepsie oder Schichtarbeitersyndrom),
• Amfepramon, Cathin und Phenylpropanolamin (alle verschreibungspflichtig als Appetitzügler) und
• Ephedrin (in oralen Zubereitungen > 10 mg verschreibungspflichtig) (Schulz, 2008).
Die Mittel werden offen als „synthetische Schlaumacher“ beschrieben, als
„Viagra fürs Gehirn“ (Cognitive Enhancer). Dies ist ein Aufruf zum Missbrauch – für die Anwendung bei Gesunden wurden diese Mittel weder geprüft noch zugelassen. Langzeitfolgen bei Gesunden sind nie untersucht worden. Dubiose Anbieter im Internet verschicken solche Produkte allerdings auch ohne Rezept – ein gefährlicher Pillenklick. Ein Missbrauch mit Arzneimitteln, die Methylphenidat enthalten, ist ebensowenig auszuschließen wie ein steigender Anteil von Abhängigkeit bei diesem Psychostimulans. Die verordneten Tagesdosierungen liegen derzeit bei ca. 50 Mio., seit 1990 eine Steigerung um das mehr als 150-fache. Die Beschaffung dieses legal nur auf Betäubungsmittelrezept verordnungsfähigen Psychopharmakons ist durch die Bestellbarkeit bei dubiosen Internethandlern in der Zwischenzeit leider extrem vereinfacht worden, was die Gefahr von Missbrauch und Abhängigkeitsentwicklung drastisch erhöht.


Ausgabensteigerungen – Ausgabenentlastungen

Immunsupressiva wie z.B. Adalimumab, Etanercept oder Natalizumab (16,5 % oder 277 Mio. Euro zusatzliche Kosten) bewirken im Jahr 2010, zusammen mit den Kosten für Immunstimulanzien wie Interferonen, Glatiramer, Pegfi lgrastim u.a. (die um 7,5 % oder 208 Mio. Euro angestiegen sind die höchsten Steigerungen bei den Arzneimittelausgaben der BARMER GEK. Rechnet man beide Positionen zusammen, so ergeben sich rund 500 Mio. Euro Ausgaben allein für Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen, das sind immerhin 12,5 % derGesamtausgaben. Erhebliche Steigerungen ergeben sich auch für Mittelbei obstruktiven Atemwegserkrankungen, bei antithrombotisch wirksamen Medikamenten oder bei Arzneimitteln aus der Gruppe der ACE-Hemmer und Sartane. Insgesamt entfallen auf die zehn in Tabelle 2.2.8 genannten Mittel bereits knapp 1,9 Mrd. Ausgaben mit einer Steigerung von 9,0 % – damit entfällt auf diese Gruppe nahezu die Hälfte der Gesamtausgaben in Höhe von 3,93 Mrd. Euro. Die Ausgabensteigerungen werden durch die „Verlierer-Indikationsgruppen“ bei weitem nicht wett gemacht. Hier kamen Ausgabensenkungen von 416 Mio. Euro zusammen, allerdings auch in Arzneimittelgruppen, die eine nur zweifelhafte Evidenz aufweisen, wie z.B. Husten- und Erkältungspräparate oder peripher wirkende Vasodilatatoren. Die höchsten Einsparungen durften durch eine konsequentere Anwendung von Generika zustande gekommen sein (z.B. bei den Mitteln zu Behandlung von säurebedingten Erkrankungen).

Markteinführung neuer Arzneimittel

Neu in den Markt gebrachte und damit patentgeschützte Arzneimittel hatten für die pharmazeutischen Hersteller immer den besonderen Anreiz, die Herstellerabgabepreise für diese Mittel nach eigenen Überlegungenfestlegen zu können. Da auf der Basis der Herstellerabgabepreise alle anderen gesetzlichen geregelten Aufschlage berechnet wurden, hatten die Hersteller als einzige das Privileg, selbst über den Preis und damit über Gewinn und Rendite bestimmen zu können.
Ein Beispiel: Ein Arzneimittel, das in der Apotheke 100 Euro kostet, hat einen Herstellerabgabepreis von 70,11 Euro, der Staat nimmt 15,97 Euro Mehrwertsteuer ein, die Apotheken bekommen 8,26 Euro (unter Berücksichtigung des GKV-Apothekenabschlags von 2,05 Euro), der Großhandel 3,61 Euro. Hersteller und Staat sind daher beiden Arzneimitteln die besten „Verdiener“ (Stand: 25.05.2011).

Daher sind auch viele Arzneimittel auf den Markt gekommen, die weder einen therapeutischen noch einen technologischen Fortschritt anbieten, sondern nur leicht veränderte Mittel von erfolgreichen Produkten waren, um in einem lukrativen Markt „mitzuverdienen“ („ökonomische“ Innovationen). Auf diese Gruppe entfällt immer ein gewisser Anteil der neu im GKVMarkt angebotenen Mittel, 1997 waren es z.B. 24 von 41, im Jahr 2005 9 von 21, 2009 „nur“ 8 von 36. Natürlich kommen jedes Jahr auch Arzneimittel auf den Markt, die als therapeutische Verbesserung gelten, im Jahre 2008 z.B. Lapatinib bei metastasiertem Brustkrebs, Methylnaltrexon bei Opioidinduzierter Obstipation oder Raltegravir bei HIV-Infektion, der unerwünscht hohe Anteil von Mitteln ohne erkennbaren Zusatznutzen belastet aber die GKV mit unnötigen Ausgaben, da sie in der Regel nicht besser wirken als bereits lange eingeführt bewährte Arzneimittel, die zum großen Teil bereits längst als kostengünstige Generika verfugbar sind. Die Quote dieser Mittel unter den neuen Wirkstoffen lag in den Jahren 1994 bis 2009 im Schnitt bei 39 %. Nur ein geringer Anteil, nämlich 23 %, entfällt dann noch auf gewisse Verbesserungen (z.B. werden Schmerzmittel durch technologische Innovation um die Anwendungsform „Pflaster“ erweitert), der Rest der neuen Arzneimittel insgesamt entfällt während der vergangenen 16 Jahre mit 38 % eher auf die Kategorie „Unnötig, aber teuer“. Schon an diesen Relationen ist die Notwendigkeit einer konsequenten Nutzenbewertung bei neuen Arzneimitteln erkennbar. Diese Mittel kommen, so sieht es das AMNOG vor, in eine entsprechende Festbetragsgruppe mit vergleichbaren Wirkstoffen.
Die Preise für diese neu auf den Markt gebrachten Arzneimittel richten sich dann nach dem Festbetrag.
Insgesamt geben die hier vorgelegten Analysen, bei denen kombinierte Daten der ehemaligen BARMER und der ehemaligen GEK noch detaillierter als im Vorjahr ausgewertet werden konnten, den Trend wieder, der für die gesamte GKV zutrifft – und die Größe der BARMER GEK mit knapp über 9 Mio. Versicherten, die während des Jahres 2010 in dieser Kasse versichert waren, lasst einen repräsentativen Blick auf die Entwicklung in der GKV zu. Erkennbar ist, dass die Ausgaben weiter steigen, insgesamt um 6,8 %, versichertenbezogen um 3,5 %. Demgegenüber steigen die verordneten Mengen weniger deutlich an, ein Anzeichen dafür, dass die Ausgaben pro Verordnung wieder spürbar hoher sind, ohne ähnliche Entwicklungen wie die bundesweiten Veränderungen: An der Spitze der Ausgaben stehen erneut Arzneimittel aus der Gruppe der teuren Spezialpräparate – die Relation der Verordnungen zu den Ausgaben ist ähnlich wie in der gesamten GKV (2,5 % der Verordnungen fuhren bereits zu 27,5 % der Ausgaben). Noch immer lohnen sich die Anstrengungen, kostengünstige Generika starker zu berücksichtigen, die Verordnungsquote von derzeit rund 85 % bei den generikafähigen Wirkstoffen sollte auf 90 % gesteigert werden. Dies konnte für die BARMER GEK Einsparungen in Höhe von 70 bis 80 Mio. Euro bedeuten.
Viele patentgeschützte Originalpräparate, die bei der BARMER GEK erhebliche Ausgaben verursachen (SeroquelR, LyricaR, InegyR usw.) sollten dringend durch bewahrte kostengünstige Alternativen substituiert werden. Auf diese Weise waren weitere 40 bis 50 Mio. Euro einzusparen. Insgesamt ist aber die Kalkulation des Einsparpotenzials wegen der Rabattvertrage schwieriger geworden. Noch immer sind rund fünf bis sieben Prozent allein aus gängigen Substitutionen zu erzielen, also rund 200 bis 300 Mio. Euro – bei einer anvisierten Generikaquote von 90 %, waren es sogar 400 bis 500 Mio. Euro.

Die Versorgungsforschung kann dazu beitragen, solche Effizienzreserven zu identifizieren und Interventionsstrategien für mehr Wirtschaftlichkeit zu entwerfen. Die Implementierung von konsequenten und kontinuierlichen Verordnungsübersichten (siehe § 305 a SGB V) kann dazu beitragen, das Verordnungsverhalten vieler Arzte, die immer noch von pharmazeutischen Herstellern beeinflusst ihre Verordnungsentscheidungen treffen, umzusteuern. Vielleicht kommt es auch zu mehr Einsicht auf Seiten der pharmazeutischen Hersteller, ihre Werbemaßnahmen bei Arztinnen und Ärzten zu überdenken.
Die ersten Meldungen zu diesem Thema klingen zumindest ermutigend. Die Repräsentanten der Firma AstraZeneca waren nicht wenig stolz, als sie darüber berichteten, dass sie ab Mitte diesen Jahres einen ganz neuen Umgang mit den niedergelassenen Arztinnen und Ärzten planen: Die „Belohnungsanreize“ für Verordnungsgefälligkeiten werden abgebaut, ebenso Kongressreisen im Inland oder Ausland und die Besuche der Pharmareferenten eingeschränkt. Diese Veränderungen entstehen aus einer Einsicht, dass genannte Anreize für Arzte nicht mehr zeitgemäß seien und mit Recht Kritik an dieser Art von Werbung geübt wird.
Nach einem Artikel in der Frankfurter Rundschau folgt GlaxoSmithKline diesem Beispiel und ist bestrebt die „Schmuddelecke“ der „gekauften“ Verordnungen zu verlassen und neue Wege zu beschreiten (Baumann, 2011). Einer der Grunde: Mehr und mehr sei die Diskrepanz zwischen dem erkennbar, was die Pharmahersteller zur Gesundheit beitragen, und wie sich ihr Image in der Öffentlichkeit darstellt. In der öffentlichen Meinung, so drücken es sogar viele Pharmamanager aus, „rangiere [die pharmazeutische Industrie] auf dem [Niveau] der Rüstungs- und Waffenindustrie“ (Baumann, 2011). Der oft gehörte Vorwurf der Korruption, Bestechung oder „Schmiergeldzahlungen“, z.B. im Zusammenhang mit den finanziellen Anreizen für Ärzte zur Durchführung von Anwendungsbeobachtungen („gekaufte Verordnungen“) wiegt schwer. Der Vorsitzende von GlaxoSmithKline in Deutschland, Cameron Marshall, sagt in diesem Zusammenhang: „Die Gesellschaft stellt Fragen über die Ölindustrie, die Tabakindustrie und auch über die Pharmaindustrie.“ (Baumann, 2011).

Nun soll alles anders werden: Die Abgabe von Musterpackungen, mit denen Ärzte oft ihr Arzneimittelkonto entlasten konnten und die gleichzeitig als Werbung für die Produkte dienten, soll eingeschränkt werden, dazu weniger Geschenke und von Marketingabteilungen finanzierte Fortbildungsveranstaltungen. Die Werbung für neue Produkte soll erst nach der Zulassung beginnen. Auch das war, wie man daraus schließen darf, bisher anders. Außerdem dürfen die Namen der Arzte, die für GlaxoSmithKline tätig sind, samt Honorar, das sie bekommen haben, im Internet veröffentlicht werden. Auch von Anwendungsbeobachtungen will GlaxoSmithKline nichts mehr wissen. Die Begründung ist erstaunlich: „Weit über 90 % aller Anwendungsbeobachtungen, die in der Industrie laufen, halte ich für wissenschaftlich nicht angezeigt“, so ein Sprecher des Unternehmens laut Baumann (2011). Hört, hört, wurde man im Bundestag dazwischen rufen, sind da bekannte Pharmakritiker eingekauft worden, um der Firma ein neues Image zu verpassen? Nur zur Erinnerung: Es war das Unternehmen GlaxoSmithKline, das noch im vergangenen Jahr versucht hat, durch eine „retardierte“ Informationspolitik sein Diabetesmittel AvandiaR zu retten und kritische Publikationen zu diesem Mittel zu verhindern.
Man darf also gespannt sein, ob den Ankündigungen der Unternehmen zum Umdenken Taten folgen werden. Vor allem dann, wenn Konkurrenten Vorteile aus der Zurückhaltung der besagten Unternehmen ziehen, konnten die Marketingabteilungen wieder Oberwasser gewinnen. Umsätze und Rendite haben Aktionäre, Analysten und Pensionskassen noch immer mehr interessiert als Image und Ethik. Wir werden die Entwicklung mit Interesse beobachten – Anwendungsbeobachtungen von anderer Seite.

Biologicals und Biosimilars
Roland Windt
Was sind Biologicals?

Biologicals oder auch Biologika sind Arzneimittel, die mit Methoden der Bio- oder Gentechnik unter Zuhilfenahme lebender Organismen hergestellt werden. Sie unterscheiden sich von konventionell hergestellten Arzneimitteln unter anderem dadurch, dass sie als Wirkstoffe Makromoleküle (meist Proteine) enthalten, die um ein Vielfaches großer und massereicher sind und eine deutlich komplexere Struktur besitzen. Häufig handelt es sich um Antikörper, die gegen bestimmte Zielstrukturen gerichtet sind. Im Jahr 1975 beschrieben die Immunbiologen Jerne, Kohler und Milstein erstmals die Möglichkeit zur Bildung monoklonaler Antikörper aus Hybridomzellen, wofür sie 1984 den Nobelpreis für Medizin erhielten (Raju, 2000). Bei dieser Technik werden Antikörper-produzierende B-Lymphozyten,
also bestimmte weise Blutkörperchen, im Labor mit Tumorzellen zu einer sog. unsterblichen Hybridomzelle verschmolzen. Diese bildet dann jeweils identische (monoklonale) Antikörper. Einige Jahre später wurden erstmals solche monoklonalen Antikörper aus Mäusen entwickelt, zunächst nur für diagnostische und später auch für therapeutische Zwecke. Das erste gentechnisch hergestellte Arzneimittel ist jedoch ein Hormon: Insulin. Seit 1982 ist Humaninsulin verfugbar, das in gentechnisch veränderten Bakterien oder Hefepilzen hergestellt wird. Zuvor war es nur möglich, mit Hilfe von tierischem Ausgangsmaterial (Schwein oder Rind) Insulinpräparate zu produzieren (Zundorf & Dingermann, 2001). Gerade in den letzten Jahren wurden vermehrt Biopharmazeutika in den Markt eingeführt. Nach Angaben des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) sind derzeit 145 Arzneimittel zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden (Stand: 11.03.2011).
Mit 4,5 Mrd. Euro Umsatz entfielen im Jahr 2009 fast 16 % der Ausgaben im GKV-Fertigarzneimittelmarkt auf die häufig hochpreisigen Biologicals (Schwabe & Paffrath, 2010), im Jahr 2020 werden es vermutlich 21 % sein (Haussler, 2010). In der TOP 20-Liste der nach Industrieumsatz führenden Arzneimittel des Jahres 2010 befinden sich mit den TNF-α-Blockern HumiraR und EnbrelR, den Multiple Sklerose-Präparaten RebifR, AvonexR und Betaferon R sowie dem Analoginsulin LantusR und dem Brustkrebs-medikament HerceptinR insgesamt sieben Biologicals. Viele Biologicals zahlen zu den sog. Spezialpräparaten, also Arzneimitteln, die häufig für spezielle Therapieverfahren in medizinischen Zentren und Spezialambulanzen eingesetzt werden und in der ambulanten Nachsorge weiterverordnet werden. Zu den Anwendungsgebieten gehören beispielsweise Autoimmunerkrankungen wie Rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, chronische Darmentzündungen oder auch Psoriasis.

Nutzen und Risiken der Biologicals:
In vielen Indikationsgebieten konnten Biologicals mit ihren innovativen Wirkmechanismen die Therapieeffektivität optimieren. Während die Wirksamkeit in klinischen Studien belegt ist, fehlen jedoch meist Langzeitdaten zur Sicherheit. Oftmals werden erst längere Zeit nach Markteinführung schwerwiegende UAWs bekannt, die dann Sicherheitshinweise (wie „Rote-Hand“-Briefe) nach sich ziehen (Giezen et al., 2008). Da viele Biologicals tief in das Immunsystem eingreifen, kann z.B. das Risiko für  virale oder bakterielle Infektionskrankheiten steigen. Zudem ist für einige Wirkstoffe eine Häufung maligner Erkrankungen beschrieben. Die rasche Entwicklung neuer Biologicals und die Ausweitung der Indikationen geht insgesamt mit vermehrten und zum Teil neuartigen unerwünschten Arzneimittelwirkungen einher (Scherer et al., 2010). Schätzungen zufolge werden Biologicals häufig zulassungsüberschreitend eingesetzt. Beispielsweise wird die Blockade des Tumornekrosefaktors alpha (TNF-α), die bereits in der Therapie von Rheuma und chronischen Darmentzündungen eine wirksame Strategie darstellt, als potenzielles Ziel in der Behandlung diverser entzündlicher Erkrankungen gesehen (Atzeni et al., 2007; Keystone, 2004). Darunter befinden sich auch „orphan diseases“, also seltene Krankheiten wie zum Beispiel Morbus Behcet oder die Churg-Strauss-Vaskulitis. Außerhalb von klinischen Studien ist solch ein „Off-Label-Use“ jedoch als eher problematisch anzusehen, da sich insbesondere unerwünschte Arzneimittelwirkungen nicht sicher vorhersagen lassen (Frey & Kamradt, 2011). Vor dem Hintergrund zum Teil ungeklärter Langzeitfolgen eines Biological-Einsatzes erscheint es sinnvoll, möglichst viele Versicherte in Register einzuschließen. Für Patientinnen und Patienten mit rheumatoider Arthritis erfolgt dies ansatzweise im deutschen Register RABBIT (Rheumatoide Arthritis-Beobachtung der Biologika-Therapie), über das beispielsweise ein erhöhtes Risiko für Herpes Zoster bei Behandlung mit TNF-α-Blockern ermittelt wurde (Strangfeld et al., 2009). Hilfreich wäre es zudem, wenn sich das patientenindividuelle Ansprechen auf eine Biological-Medikation besser vorhersagen ließe, um einen unnötigen Einsatz und damit auch unnötige Kosten zu vermeiden. Zum Teil ist dies heutzutage mit Biomarkern bereits möglich. In einigen Fallen sind entsprechende diagnostische Tests sogar gemäß Zulassung vorgeschrieben. Beim Darmkrebsmedikament VectibixR (Wirkstoff: Panitumumab) ist beispielweise vor dem Einsatz auf Vorliegen eines nichtmutierten KRAS-Gens zu testen.

Biological-Verordnungen in der BARMER GEK:
Die in Deutschland zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittel (nach vfa, 2011) wurden anhand der ATC-Codes aus den Verordnungsdaten der BARMER GEK des Jahres 2010 selektiert. Die Gesamtausgaben für diese Arzneimittelgruppe betragen 598,7 Mio. Euro. Verordnet wurden 1,6 Mio. Biological-Packungen bzw. 99,9 Mio. Tagesdosen (DDD, defi ned daily dose) an 250.481 Versicherte. Damit beträgt der Umsatzanteil an den gesamten Arzneimittelausgaben in der BARMER GEK 15,2 %, während Versicherten- sowie DDD-Anteile bei nur 2,8 % bzw. 2,2 % liegen. Mehr als zwei Drittel der Biological-Ausgaben entfallen auf Immunsuppressiva (z.B. TNF-α-Blocker), Immunstimulanzien (z.B. Interferone) und Antidiabetika (v.a. Insuline). Letztere liegen bei der Anzahl verordneter Packungen bzw. Tagesdosen auf dem ersten Rang. Mit mehr als einem Drittel aller Biological-Packungen ist Humaninsulin der absatzstärkste Wirkstoff, dem drei Insulinanaloga folgen. Der größte Umsatz (nach Apothekenverkaufspreisen) entfällt mit 86 Mio. Euro auf den bei Multipler Sklerose eingesetzten Arzneistoff Interferon beta-1a (AvonexR, RebifR). Insgesamt wurden 88 verschiedene Biological-Wirkstoffe verordnet, wobei Referenz- und Biosimilar-Arzneistoffe im Rahmen der Untersuchung als ein und derselbe Wirkstoff gewertet wurden.

Fazit und Ausblick:
Über 15 % der Arzneimittelausgaben entfallen in der BARMER GEK auf Biologicals, obwohl nur knapp drei Prozent der Versicherten eine solche Biological-Therapie bekommen. Insbesondere TNF-α-Blocker, also antientzündliche Medikamente, die in das Immunsystem eingreifen, stellen hier einen großen Kostenfaktor dar. In den regionalen Analysen zeigte sich ein deutlicher Ost-West-Unterschied bei den Pro-Kopf-Arzneimittelumsätzen (in den neuen Bundesländern sind die Ausgaben deutlich höher als in den alten Bundesländer). Biosimilars, also die Zweitanbieterpräparate von biotechnologischen Arzneimitteln, bieten ähnlich wie Generika eine Möglichkeit, die Wirtschaftlichkeit im Rahmen einer Pharmakotherapie zu erhöhen, da sie etwa um ein Viertel günstiger sind als vergleichbare Referenzarzneimittel. In Bezug auf Biosimilar-Verordnungsanteile zeigten sich regional größere Unterschiede zwischen den einzelnen KV-Regionen. Gen- und biotechnologisch hergestellte Arzneimittel werden in Zukunft weiter an Bedeutung gewinnen. Sie sind aus der modernen Pharmakotherapie nicht mehr wegzudenken und konnten das Therapiespektrum erweitern. Allerdings stellen die hohen Preise neuer Biologicals ein zentrales Problem im GKV-System dar. Politik und Krankenkassen sind aufgefordert, adäquate Lösungsstrategien für die Finanzierung künftiger Biological-Therapien zu entwickeln. Ob die derzeitigen ausreichend sind, bleibt abzuwarten. Neben Preisregulierungen auf Basis von Kosten-Nutzen-Bewertungen ist eine leitlinienkonforme Therapie zu fordern, in der Biologicals häufig nicht als Medikament der ersten Wahl vorgesehen sind. Um wichtige Daten zur Langzeitsicherheit von biotechnologischen Arzneimitteln zu gewinnen, erscheint es sinnvoll, möglichst viele Betroffene in entsprechende Krankheitsregister einzuschließen. Daneben sind der Marktzugang für Biosimilars, wirksame Quotenregelungen zugunsten der Biosimilars sowie die Abgabe von Re-Importen der Biologicals und Biosimilars zu fordern.